Popis

Technické parametre

Zavedenie

pill

product-1400-1400

Popis výrobkov

### Systematické zavedenie tabliet značky Stada Letrozol (Letrozol) 2,5 mg

### 1. Prehľad drog

** LETROZOLE ** je inhibítor aromatázy tretej generácie (AI). Významne znižuje hladinu estrogénu v tele inhibíciou aktivity aromatázy, kľúčového enzýmu v syntéze estrogénu, čím blokuje rast nádorov závislých od estrogénu (ako je rakovina prsníka). Tablety značky Stada Letrozol 2,5 mg sú medzinárodne certifikované vysokokvalitné generické lieky, ktoré sa bežne používajú pri adjuvantnej liečbe rakoviny prsníka pozitívneho na hormónové receptory u postmenopauzálnych žien a liečbu metastatickej rakoviny prsníka. Jeho účinnosť je rovnocenná s účinnosťou pôvodného lieku, má však väčšie náklady a je jednou z dôležitých možností v oblasti globálnej liečby nádorov.

---

### 2. Fyzikálne a chemické vlastnosti

1. ** Hlavné komponenty a štruktúra **

- ** Chemický názov **: 4,4 '- (1H -1, 2, 4- triazol -1- ylmetylén) dibenzonitrile

- ** Molekulárny vzorec **: c₁₇h₁₁n₅

- ** Molekulová hmotnosť **: 285,31 g/mol

- ** Chemická štruktúra **: Obsahuje skupinu benzénových kruhov a triazolov, má vysokú lipofilitu a je ľahké preniknúť do bunkovej membrány pôsobiť na cieľ.

2. ** kompozícia ruského **

- ** Rozrušenia **: vrátane mikrokryštalickej celulózy (zvýšenie tvrdosti tabliet), laktózy (výplň), zosieťovaného karboxymetylcelulózy sodného (dezintegrácia), horčíka stearátu (lubrikant) atď.

- ** Non-Alelénické zložky **: Neobsahuje lepok, laktózu (niektoré vzorce môžu obsahovať stopové množstvá, pozrite si konkrétne pokyny), vhodné pre väčšinu pacientov.

3. ** Rozpustnosť a stabilita **

- ** rozpustnosť **: nízka rozpustnosť vo vode (<0.1 mg/mL), easily soluble in organic solvents such as ethanol and dimethyl sulfoxide.

- **Stability**: Stable at room temperature (25°C), shelf life up to 36 months under light-proof and moisture-proof conditions; high temperature (>30 stupňov) alebo prostredie s vysokou vlhkosťou môže urýchliť degradáciu.

---

#### 3. Charakteristiky a vzhľad prípravy

1. ** Špecifikácie tabliet **

- ** Dávka **: Každá tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu, čo je štandardizovaná terapeutická dávka, užívaná perorálne raz denne, čo je vhodné pre pacientov, aby zvládli dlhodobé lieky.

- ** Tvar tabletu **: okrúhle alebo oválne bikonvexové tablety s hladkými hranami a ľahko prehltateľné.

-** Farba a logo **: Zvyčajne biele alebo sivobielo, s „LTZ 2.5“ alebo „stada“ vytlačenými na povrchu pre ľahkú identifikáciu a anti-counterfeiting.

2. ** Dizajn sub-balíka **

- ** Balenie hliníka a plastického pľuzgieru **: 7 alebo 28 tabliet na tanier, uspokojujú potreby týždenných/mesačných cyklov liečby a znižovanie rizika vystavenia kontaminácii.

- ** Dizajn odolný voči deťom **: Špecifikácie fľaše sú vybavené bezpečnostnými uzávermi, aby sa zabránilo deťom v omylom.

---

### 4. Farmakologické výhody

1. ** Vysoko účinná inhibícia estrogénu **

- Inhibičný účinok na aromatázu je 100-1000 krát silnejší ako účinok AI prvej generácie (ako je aminoglutetimid), ktorý môže znížiť hladinu estrogénu u postmenopauzálnych žien na nižšiu hranicu detekcie (<1%).

- ** Vysoká selektivita **: Pôsobí iba na aromatázu, neovplyvňuje syntézu hormónov adrenálnej kôry a znižuje vedľajšie účinky.

2. ** farmakokinetické vlastnosti **

- ** Absorpcia **: Orálna biologická dostupnosť je 99,9%a stravovanie neovplyvňuje absorpciu.

-** polčas **: Asi 2 dni, podpora podávania raz denne a stabilná koncentrácia liečiva v krvi.

- ** Metabolizmus a vylučovanie **: metabolizované na neaktívne produkty pečeňou CYP3A4/5, 60% vylúčené obličkami, 40% vylúčené výkalmi.

3. ** Výhoda klinickej účinnosti **

- ** Adjuvantná terapia **: Znížte riziko recidívy skorej rakoviny prsníka o 21% (ma -17 štúdia).

- ** Metastatická rakovina prsníka **: Medián prežitia bez progresie (PFS) je o 5,7 mesiaca dlhší ako tamoxifén (štúdia FEMARA® vs tamoxifén).

---

### 5. Bezpečnosť a znášanlivosť

1. ** Bežné vedľajšie účinky **

- ** Mierne reakcie **: bleskové záblesky (30%), bolesť kĺbov (25%), únava (15%), bolesť hlavy (10%).

- ** Gastrointestinálne nepohodlie **: nevoľnosť (12%), zápcha (8%), zvyčajne sa sami uľavilo.

2. ** Vážne riziká a kontraindikácie **

- ** Osteoporóza **: Na dlhodobé použitie je potrebné monitorovať hustotu kostí a odporúča sa doplnok vápnika a vitamínu D.

- ** Abnormálna funkcia pečene **: Pacienti so závažným poškodením pečene musia upraviť dávku (známka Child-Pugh C je kontraindikovaná).

- ** Kontraindikácie **: Kontraindikované pre premenopauzálne ženy, tehotné ženy (teratogénne riziko) a tie, ktoré sú alergické na zložky.

---

### 6. Výrobný proces a kontrola kvality

1. ** Dodržiavanie medzinárodných noriem **

- ** Certifikácia GMP **: Výrobné zariadenia prešli prísne preskúmanie EÚ, FDA atď., Aby sa zabezpečila konzistentnosť dávky.

- ** BioEquivalence **: Rozdiel v parametroch ako AUC a Cmax s pôvodným liekom (FEMARA®) je<5%, and the efficacy and safety are equivalent.

2. ** Indikátory kontroly kvality **

- ** Uniformita obsahu **: Odchýlka obsahu lekozolu na tablet je menšia alebo rovná ± 5%.

- ** rozpustenie **: Rozpustenie do 30 minút väčšie alebo rovné 85% (simulované podmienky gastrointestinálnej tekutiny).

- ** Kontrola nečistoty **: Obsah známych nečistôt je menší alebo rovný 0. 15%, čo je v súlade s pokynmi ICH.

---

#### 7. Sprievodca pacientmi

1. ** Použitie a dávkovanie **

- ** Štandardná dávka **: Raz denne, 2,5 mg zakaždým, tržte v pevnom čase (odporúča sa ráno).

- ** Zmeškaná dávka manipulácie **: Ak je zmeškaná dávka do 12 hodín, urobte ju okamžite; Ak je zmeškaná dávka vyššia ako 12 hodín, preskočte ju a nedvojte dávku.

2. ** Podmienky ukladania **

- ** Teplota **: 15-30 Stupeň, vyhnite sa zamrznutiu.

-** Prostredie **: Uložte v originálnom obale, vlhkosti odolnosti a odolných voči vlhkosti, ďaleko od detí.

---

### 8. Umiestnenie trhu a podpora pacientov

1. ** Nákladová efektívnosť **

- Cena je 30-50% nižšia ako pôvodná droga, čím sa znižuje finančné bremeno zdravotného poistenia a pacientov.

- Zahrnuté do katalógu zdravotného poistenia mnohých krajín (napríklad Nemecka a krajiny východnej Európy) na zlepšenie prístupnosti.

2. ** Vzdelávanie pacientov **

- STADA poskytuje viacjazyčné liečebné príručky a online farmaceutické konzultácie, ktoré pomáhajú pacientom zvládnuť dlhodobú liečbu.

---

#### 9. Zhrnutie

Tablety značky StadA Lettrozol 2,5 mg sa stali jedným zo základných liekov na endokrinnú terapiu rakoviny prsníka kvôli jej vynikajúcim fyzikálnym a chemickým vlastnostiam, prísnym štandardom kontroly kvality a významnými klinickými prínosmi. Jeho vysoká biologická dostupnosť, nízka toxicita a ekonomická účinnosť poskytujú spoľahlivú možnosť liečby pre pacientov na celom svete. V budúcnosti sa bude ďalej uvoľniť potenciál tejto liečiva v kombinovanej terapii a pomocnej prevencii.