Popis

Technické parametre

Zavedenie

pill

product-1400-1400

Popis výrobkov

### Stada Brand Nolvadex tablety (20 mg) Systémové podrobné vysvetlenie

### 1. Prehľad drog

** Generické meno **: Tamoxifen Citrát

** Obchodné meno **: nolvadex (produkované spoločnosťou Stada)

** indikácie **:

- Adjuvantná terapia pre rakovinu prsníka-pozitívneho na estrogén (ER+) a metastatická rakovina prsníka.

- Prevencia rakoviny prsníka u vysokorizikových žien (napríklad nosiče génových mutácií génov) .

- použité na ošetrenie neplodnosti (regulácia ovulácie) .

** Mechanizmus pôsobenia **:

Tamoxifén je selektívny modulátor estrogénového receptora (SERM), ktorý inhibuje rast nádorov závislých od estrogénu konkurenčným viazaním na estrogénové receptory v prsnom tkanive . Vykazuje čiastočný agonistický efekt v kusoch a uterus .

---

### 2. fyzikálne a chemické vlastnosti

1. ** Chemická štruktúra **:

- Molekulárny vzorec: c₃₂h₃₇no₁₀ (citrát)

- Molekulová hmotnosť: 563,65 g/mol

-chemický názov: (z) -2- [4- (1, 2- diphenyl -1- butenyl) fenoxy] -n, n-dimetyletylamínu {}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}

2. ** rozpustnosť a stabilita **:

- ** rozpustnosť **: mierne rozpustné vo vode (asi 0 . 5 mg/ml), ľahko rozpustné v organických rozpúšťadlách, ako je etanol a chloroforma.

- ** Stabilita **: je potrebné uložiť mimo svetla, citlivá na vlhkosť a teplo a môže sa zhoršiť, ak je vystavená vysokej teplote (＞ 30 stupňov) po dlhú dobu .

3. ** Formulácia REPROŽKY **:

- jadrová zložka: tamoxifen citrát (ekvivalent 20 mg tamoxifénovej bázy) .

- Neaktívne prísady: laktóza, mikrokryštalická celulóza, stearát horčíka, hypromellose atď.

---

### 3. Tablet Vzhľad a balenie

1. ** Fyzické charakteristiky **:

- ** Farba **: 20 mg nolvadex produkované stadou je zvyčajne biela až biela biela alebo oválna tablety .

- ** logo **: "stada" alebo "20" môže byť vyrytý na povrchu tabletu pre ľahkú identifikáciu .

- ** Veľkosť **: priemer je o 6-8 mm, mierna hrúbka, ľahko prehltnúť .

2. ** Špecifikácie balenia **:

- Bežné balenie je hliníková plastická doska pľuzgierov, 10 tabliet na dosku a 3 dosky (30 tabletov) na políčko .

- Balenie je označené dávkovým číslom, dátumom exspirácie a značkou anti-counterfeitingu, ktorá spĺňa normy EÚ GMP .

---

### 4. základné výhody

1. ** Vysoká účinnosť a selektivita **:

- U pacientov s rakovinou prsníka ER+ môže 5 rokov adjuvantnej liečby znížiť riziko recidívy o 40% -50% (NSABP B -14) .

- Má ochranný účinok podobný estrogénu na kosti a znižuje riziko postmenopauzálnej osteoporózy .

2. ** Dobrá tolerancia **:

- V porovnaní s chemoterapiou má mierne vedľajšie účinky a vysoké dodržiavanie pacientov .

- Dlhodobé použitie (5-10 roky) má dostatočné bezpečnostné údaje, najmä pre mladých pacientov .

3. ** ekonomické **:

- Ako negatívny liek je cena generických liekov produkovaných spoločnosťou Stada 30% -50% nižšia ako cena originálnych liekov .

4. ** Aplikácia Multi-Scenario **:

- Má duálne účinky na liečbu a prevenciu, čím sa zníži výskyt kontralaterálnej rakoviny prsníka asi o 50%.

---

### 5. farmakokinetika

1. ** Absorpcia a distribúcia **:

- ** Orálna biologická dostupnosť **: asi 30%, stravovanie neovplyvňuje absorpciu .

- **Peak time (Tmax)**: 4-7 hours, plasma protein binding rate> 98%.

2. ** Metabolizmus a vylučovanie **:

- ** Metabolická dráha **: prevedené na aktívne metabolity (4- hydroxytamoxifen, endoxifen) pečeňou CYP3A4/2C9 enzým .}}}}

- ** Half-Life **: 5-7 Dni pre rodičovský liek, až 14 dní pre aktívny metabolit .

- ** Vylučovanie **: Hlavne vylučované výkaly (65%), malé množstvo močom (9%) .

3. ** Úpravy pre špeciálne populácie **:

- Pacienti so zhoršenou funkciou pečene musia znížiť dávku a pacienti s vážnym poškodením obličiek nemusia upravovať dávku .

---

### 6. vedľajšie účinky a riadenie rizika

1. ** Bežné nežiaduce reakcie **:

- horúce záblesky (asi 40% pacientov), vaginálna suchosť, menštruačné poruchy .

- Gastrointestinálne reakcie (nevoľnosť, zápcha), mierna trombocytopénia .

2. ** Vážne riziká **:

- ** tromboembolizmus **: Riziko trombózy hlbokej žily sa zvyšuje 2-3 krát (pozitívne koreluje s trvaním liečby) .

- **Endometrial cancer**: Long-term use (>2 roky) zvyšuje riziko o 2-4 časy a vyžaduje sa pravidelné gynekologické monitorovanie .

- ** retinopatia **: zriedkavé, ale je potrebné upozorniť na zmeny vo videní .

3. ** Kontraindikácie **:

- Tehotenstvo (riziko teratogenity), predchádzajúca anamnéza trombózy a alergia na pomocné látky sú kontraindikované .

---

### 7. dávkovacie a administratívne režim

- ** Štandardná dávka **: 20 mg/deň, užívané perorálne raz alebo dvakrát .

- ** Priebeh liečby **: Adjuvantná terapia zvyčajne trvá 5-10 roky (podľa pokynov NCCN) .

- ** Úprava dávky **: Pacienti s funkciou pečene dieťaťa-Pugh B/C by mali znížiť dávku o polovicu .

---

### 8. úložisko a stabilita

- ** Podmienky skladovania **: Chráňte pred svetlom, pod 25 stupňov, relatívna vlhkosť<60%.

- ** perióda vypršania platnosti **: zvyčajne 36 mesiacov v neotvorenom stave, vlhkosť odolná po otvorení .

---

### 9. pozadie výrobcu: stada

- ** Založené **: 1895, so sídlom v Bad Homburg, Nemecko .

- ** Globálny stav **: Vedúca generická drogová spoločnosť v Európe, pričom podnikanie pokrýva 120 krajín .

- ** Kontrola kvality **: Sledujte štandardy EU EMA a výrobná linka je certifikovaná spoločnosťou FDA a MHRA .

---

### 10. Umiestnenie trhu a vzdelávanie pacientov

- ** Cenové rozpätie **: asi € 0.8-1.2/tablet (v závislosti od regionálnych zdravotných poistiek) .

- ** Tipy pre pacientov **:

- Vezmite liek každý deň v pevnom čase a vyrovnajte sa s zmeškanou dávkou do 12 hodín .

- Vyvarujte sa spoločnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4 (ako je rifampicín) alebo inhibítormi (ako je ketokonazol) .

---

###. Záver

Tablety Nolvadex 20 mg Nolvadex 20 mg sa stali jedným z hlavných liekov na komplexnú liečbu rakoviny prsníka v dôsledku jeho presného káblového mechanizmu, zrelých bezpečnostných údajov a nákladových výhod ., ktoré musia zvážiť účinnosť a riziká pod vedením lekára a spolupracovať s pravidelným monitorovaním, aby sa dosiahla najlepšia prognóza.